Europa autoritza la comercialització de la vacuna combinada de grip i Covid de Moderna

Moderna ha anunciat que la Comissió Europea (CE) ha concedit l'autorització de comercialització per a mCOMBRIAX (mRNA-1083), la vacuna combinada d'ARNm de la companyia per a la immunització activa a la prevenció de la grip i la covid-19 causada pel SARS-CoV-2 en persones de 50 anys o més.

Aquesta autorització de comercialització es produeix després de l'opinió positiva del Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i és vàlida als 27 Estats membres de la Unió Europea, així com a Islàndia, Liechtenstein i Noruega. mCOMBRIAX és el quart medicament autoritzat de Moderna, la qual cosa reforça la cartera de vacunes respiratòries de la companyia i el seu compromís amb la Unió Europea.

"Donem la benvinguda a l'aprovació de la Comissió Europea d'mCOMBRIAX, la primera vacuna combinada per fer front a la grip i la covid-19 del món", ha assenyalat Stéphane Bancel, director executiu de Moderna. "En combinar la protecció contra dos importants virus respiratoris en una sola dosi, la nostra vacuna té com a objectiu simplificar la immunització en adults, especialment en aquells amb major risc. mCOMBRIAX ofereix una nova opció rellevant per als europeus, al mateix temps que pretén reforçar la resiliència dels sistemes sanitaris a tot Europa".

mCOMBRIAX es basa en els avanços derivats del desenvolupament clínic d'mNEXSPIKE, la vacuna contra la covid-19 de Moderna, i d'mRNA-1010, la vacuna estacional en recerca enfront de la grip de Moderna, la sol·licitud de la qual ha estat acceptada per a revisió a la Unió Europea, els Estats Units, el Canadà i Austràlia.

L'autorització de la Comissió Europea es basa en els resultats de l'assaig clínic pivotal de fase 3 (NCT06097273), un estudi aleatoritzat, cec i amb control actiu, que va avaluar la seguretat, la reactogenicitat i la immunogenicitat d'mRNA-1083 en dos grups independents d'edat d'aproximadament 4.000 adults cadascun.

Així, la companyia ha explicat que un grup va incloure adults de 65 anys o més i va comparar mRNA-1083 amb la coadministració de Fluzone HD (autoritzada a la Unió Europea com Efluelda), una vacuna antigripal d'alta dosi, i Spikevax, la vacuna contra la covid-19 autoritzada de Moderna. El segon grup va incloure adults d'entre 50 i 64 anys i va comparar mRNA-1083 amb la coadministració de Fluarix, una vacuna antigripal de dosi estàndard, i Spikevax.

"Es van complir tots els criteris de valoració principals que demostraven la no inferioritat de les respostes immunitàries. Després d'una única dosi, mRNA-1083 va induir respostes immunitàries significativament superiors enfront de tres ceps del virus de la grip (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria) i enfront del SARS-CoV-2 en els dos grups d'edat. El cep B/Yamagata, que ja no es recomana per a la seva inclusió a les vacunes antigripals estacionals, va ser l'únic cep per a la qual no es va observar una resposta immunitària significativament superior en adults de 65 anys o més en comparació amb les vacunes comparables autoritzades que es van administrar conjuntament".

mRNA-1083 va mostrar un perfil de seguretat i tolerabilitat "acceptable". La majoria de les reaccions adverses van ser de grau 1 o 2 quant a intensitat i similars a les observades en les vacunes autoritzades utilitzades durant l'assaig.

mCOMBRIAX estarà disponible en tota la Unió Europea, subjecta als procediments reguladors nacionals i d'accés al mercat, i Moderna col·laborarà estretament amb les autoritats nacionals per a donar suport a l'accés i la implementació a nivell local.