COMUNICADO: Fármaco que impacta en supervivencia en los tumores de mama metastásicos de peor pronóstico (1)

NUEVO ÉXITO CLÍNICO CON ERIBULINA  

- La Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras la evaluación de los resultados del

estudio clínico 301, propone un cambio de la indicación autorizada para el tratamiento

del cáncer de mama metastásico con eribulina.

- Los resultados clínicos no tienen precedentes en términos de supervivencia Global (SG),

con una reducción del riesgo de mortalidad de un 30% en el subgrupo con peor

pronóstico, los Triple Negativo, respecto al fármaco de control del estudio.

- Un análisis combinado de los dos estudios pivotales del fármaco, estudios 301 y

EMBRACE identifican dos grupos de tumores, HER2-negativo y especialmente los Triple

Negativo, los más agresivos y de peor pronóstico, en los que eribulina prolonga de

forma más destacada la supervivencia de las pacientes.

- Gracias a estos resultados, el Ministerio de Sanidad da luz verde a la inclusión de

esta nueva indicación, administración de la eribulina como tratamiento de segunda

línea y posteriores, en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

- Adicionalmente, en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica

(ASCO) que se celebró en Mayo-Junio 2015 se presentaron los primeros datos de otros

estudios realizados con eribulina en diferentes tipos de tumores, liposarcomas y

leiomiosarcomas, confirmándose de nuevo el beneficio clínico de eribulina con

incremento de Supervivencia Global.

Poco después de la publicación en 2011 del estudio multicéntrico EMBRACE, liderado por el oncólogo e investigador Dr. Javier Cortés, se aprobó en EEUU, Unión Europea y Japón, el uso de un nuevo agente quimioterápico, la eribulina, como tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico. Halaven(R) -nombre comercial de la eribulina- ha demostrado ser el primer agente quimioterápico que en monoterapia demuestra un incremento en la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratadas con antraciclinas y taxanos.

La nueva indicación, recientemente aprobada, permite el uso de eribulina (Halaven(R)) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, ya sea en un contexto adyuvante o metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.

El estudio 301 ha sido un estudio fundamental para la evaluación y aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento de esta nueva indicación, permitiendo el uso de eribulina en segunda línea y posteriores en pacientes con CMM previamente tratadas con antraciclinas y taxanos.

Basándose en estos datos, el Ministerio de Sanidad aprueba el 1 de Agosto de 2015 la inclusión de esta nueva indicación en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para el conjunto del Estado español.

El análisis combinado de los datos de los estudios (EMBRACE-301) determina que la administración de eribulina "incrementa significativamente la supervivencia global en el grupo de pacientes con tumores HER2-negativo (y muy especialmente Triple Negativo)" afirma el experto -Dr. Cortés-.

A la vista de los resultados obtenidos en el estudio EMBRACE y la experiencia clínica acumulada con pacientes tratadas, se diseñó una nueva línea de investigación basada en el mecanismo de acción de la eribulina en tumores de mama metastásicos que sugieren que eribulina puede reducir la agresividad del tumor y eventualmente su capacidad metastásica.

Los tipos HER2 Negativos y TN: supervivencia sin precedentes  

El cáncer de mama HER-2 negativo (entre los que se encuentra el TN) es el tipo más frecuente, siendo aproximadamente el 80% del total. Los tumores Her-2 positivo representan el 20% de casos, para los que actualmente existen tratamientos específicos dirigidos contando así con alternativas terapéuticas eficaces.

En los tumores HER2-negativo, una vez que la hormonoterapia deja de ser eficaz, es necesario que se aplique la quimioterapia convencional, existiendo pocos tratamientos específicos o dirigidos; por otro lado, en los triples negativo (TN), la terapia hormonal no es una opción terapéutica. Cortés señala que "la eribulina responde a la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama avanzado que hayan recibido, previamente, tratamiento de quimioterapia".

Cortés confirma que "con esta nueva investigación hemos conseguido identificar a un grupo de pacientes en las que la eribulina es un tratamiento muy eficaz ya que el incremento de supervivencia no tiene precedentes, especialmente en los tumores triple negativos".

Los datos de supervivencia con eribulina en este grupo de pacientes -CMM Triple Negativo- demuestran que se puede mejorar el pronóstico de este tipo de cáncer de mama y, añade Cortés, "estamos ante una de las mejoras más importantes de la historia de este tipo de tumores"

Agente quimioterápico: con menor toxicidad que otros agentes  

Halaven(R) es el nombre comercial del principio activo eribulina, descubierta y desarrollada por Eisai. Se trata de un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos celulares y un análogo sintético de la halicondrina B, un producto natural que se obtiene de la esponja marina Halichondria okadai.

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina son: astenia (cansancio), neutropenia (disminución de células blancas de la sangre), alopecia (caída del cabello), neuropatía periférica (insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas), náuseas y estreñimiento. Sin embargo, cuando lo comparamos con otros fármacos de quimioterapia, el dato positivo es que "su perfil de toxicidad es manejable y la mayoría de las pacientes lo encuentra como un fármaco "amigable", según el Dr. Cortés.

Nuevas líneas de investigación con eribulina: otros tumores y/o agente coadyuvante  

En la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebró del 29 de mayo al 2 de junio de 2015, se presentaron los primeros resultados del estudio realizado con eribulina para el tratamiento de otro tipo de tumores, los liposarcomas y leiomiosarcomas, dos de las formas más frecuentes de sarcoma de tejidos blandos. Sus resultados son coherentes con los de cáncer de mama, mostrando incremento en Supervivencia Global.

También se halla en fase de desarrollo una línea de investigación para saber si la combinación de la eribulina con otros fármacos (inhibidores que bloquean distintas dianas terapéuticas) incrementa la eficacia del fármaco y tiene impacto sobre la supervivencia y el control de la enfermedad. Algunos de estos estudios son liderados por los hospitales Ramón y Cajal de Madrid y Vall d'Hebron de Barcelona.

Hitos contra el cáncer

Gracias a las inversiones en la investigación clínica del cáncer, actualmente dos de cada tres personas viven al menos cinco años después de un diagnóstico de cáncer. En la década de los años 70 esta cifra se situaba en uno de cada dos pacientes.

(CONTINUA)