Bioventus Anuncia la Inscripción de los Primeros Pacientes en el Estudio BONES para EXOGEN®EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire)
BusinessWire | 14/09/2017 00:11h
Bioventus,
líder mundial en productos ortobiológicos, ha anunciado hoy que se ha
inscrito a los primeros pacientes en su programa de desarrollo clínico
Estudios observacionales no intervencionales para EXOGEN de Bioventus
(Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies,
BONES). BONES incluye tres estudios observacionales, no intervencionales
directos con el paciente, diseñados para recopilar datos del mundo real
sobre el uso del Sistema
de Curación de Huesos por Ultrasonido EXOGEN. EXOGEN utiliza
un ultrasonido efectivo, seguro, de baja intensidad y pulsado
(low-intensity pulsed ultrasound, LIPUS) que ayuda a estimular el
proceso de curación de huesos natural del cuerpo.

Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí:
http://www.businesswire.com/news/home/20170913006616/es/
EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire) Los
estudios BONES compararán la incidencia de pseudoartrosis en
pacientes que utilicen EXOGEN con pacientes de una base de datos
de reclamos de seguros médicos nacionales que recibieron solo el cuidado
estándar. Los estudios incluirán huesos largos y pequeños de
extremidades superiores e inferiores y el diseño exclusivo de BONES fue
discutido con la Administración de Fármacos y Alimentos (Food and Drug
Administration, FDA) durante su desarrollo. Su criterio de valoración
principal se define como la capacidad de EXOGENO para mitigar el
riesgo de pseudoartrosis en presencia de factores de riesgo conocidos.

\"Nos entusiasma aprovechar la amplia experiencia clínica disponible en
esta terapia establecida y desarrollar aún más nuestro conocimiento
sobre la efectividad del mundo real de EXOGEN, al evaluar su valor en la
reducción de la pseudoartrosis, una complicación altamente
discapacitante que también conlleva una importante carga social\" dijo
Alessandra Pavesio, Vicepresidenta Ejecutiva Sénior y Directora de
Ciencia de Bioventus. \"Lograr esta meta ambiciosa requiere una
metodología alternativa a los ensayos controlados aleatorios e implica
la investigación epidemiológica de grandes cohortes de pacientes
inscritos tanto en forma prospectiva como dentro de los grandes datos
disponibles de reclamaciones de seguros de salud de los EE. UU.\".
Acerca de Bioventus
Bioventus es una empresa de productos ortobiológicos que ofrece
productos clínicamente probados y rentables que ayudan a la gente a
curarse de forma rápida y segura. Su misión es marcar la diferencia al
ayudar a los pacientes a retomar y a disfrutar sus vidas activas. La
empresa tiene dos carteras de productos ortobiológicos: Bioventus
Active Healing Therapies y Bioventus
Surgical, que la convierten en líder global en la curación
ortopédica activa. Su Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido
EXOGEN® utiliza un ultrasonido efectivo, seguro, de baja
intensidad y pulsado (LIPUS) que ayuda a estimular el proceso de
curación de huesos natural del cuerpo. Se ha utilizado EXOGEN para
tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo y numerosas
agencias reguladoras, incluidas la FDA, Health Canada, BSI, TGA,
Medsafe, Ministerio de Salud de Emiratos Árabes Unidos y SFDA han
concedido su aprobación del producto. Hoy en día es el principal sistema
de curación de huesos en el mercado con quejas por falta de eficacia con
un promedio inferior al 1 %.

Con un compromiso con los altos estándares de calidad, la medicina
basada en la evidencia y un fuerte comportamiento ético, Bioventus es un
socio de confianza para los médicos de todo el mundo. Para obtener más
información, visite www.BioventusGlobal.com
y siga a la empresa en Twitter @Bioventusglobal.

Bioventus, el logotipo de Bioventus y EXOGEN son marcas comerciales
registradas de Bioventus LLC.
EXOGEN - Resumen de las indicaciones para su uso en los EE. UU.
*Resumen de las indicaciones para su uso: El Sistema de Curación de
Huesos por Ultrasonido EXOGEN está indicado para el tratamiento no
invasivo de la pseudoartrosis establecida*, con exclusión de las
vértebras y el cráneo. Además, EXOGEN está indicado para acelerar el
tiempo de sanación de las fracturas distales del radio recientes,
cerradas, posteriormente desplazadas y las fracturas de diáfisis tibial
recientes, cerradas o de grado I en pacientes con un esqueleto maduro
cuando estas fracturas se tratan ortopédicamente mediante la reducción
cerrada y la inmovilización con yeso. No se conocen contraindicaciones
para el dispositivo EXOGEN. No se ha determinado la seguridad y la
eficacia para las personas que carecen de madurez esquelética; las
mujeres embarazadas o en lactancia; los pacientes con marcapasos
cardíacos; las fracturas a causa de cáncer de huesos; o en los pacientes
con mala circulación de la sangre o problemas de coagulación. Algunos
pacientes pueden ser sensibles al gel del ultrasonido. Se puede
encontrar información de prescripción completa en la etiqueta del
producto, en www.exogen.com
o contactando al servicio de atención al cliente al 1-800-836-4080. *Una
pseudoartrosis se determina cuando el lugar de la fractura no muestra
signos visiblemente progresivos de sanación.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

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