Almirall recibe Opinión positiva del CHMP para nueva formulación oral de DMF

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Capitalbolsa | 21 abr, 2017 13:26
Almirall

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación regulatoria de una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF), bajo la marca comercial Skilarence, en todos los estados miembro de la Unión Europea (UE) como tratamiento de inducción y prolongado en primera línea para adultos con Psoriasis crónica en placa, de moderada a severa.

En septiembre de 2016, Almirall presentó los resultados positivos del estudio en Fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego, y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de una nueva formulación oral de dimetilfumarato (LAS41008) comparado con Fumaderm, en un simposio satélite en el marco del 25º Congreso de la EADV en Viena, Austria. El estudio BRIDGE demostró la no inferioridad de DMF a Fumaderm y un buen perfil de eficacia y seguridad. Estos resultados, que incluyen tanto los criterios de valoración primarios como secundarios, fueron aceptados para su publicación en el British Journal of Dermatology.

La Comisión Europea suele seguir las recomendaciones del CHMP (EMA) para emitir su aprobación final. Está previsto que Almirall comercialice dimetilfumarato, a partir del 3T 2017, bajo el nombre comercial de Skilarence en todos los Estados miembro de la UE, además de Islandia, Noruega y Suiza.

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